从成立之初,南湖制药就十分注重产品质量,在国家法规不断提升的背景下,始终如一地满足监管要求。
管理层将产品质量当作企业生存发展的必要前提,并将这一信念落实在质量管理的各个环节:从组织机构建设到相关资源配置;从产品开发到产品生产储存运输各阶段;从日常质量管理到现场检查准备均提出严格要求,积极倡导并全面监督质量管理与系统提升。
经过长期努力,特别是近十年的系统建设,南湖制药已形成持续改进的质量管理体系:从物料采购到生产储存均有严格的过程监控检验;针对问题偏差有纠正预防体系;有管理体系控制变更;同时有定期产品回顾。在保证产品生产质量的同时,逐渐将质量体系扩展到产品生命周期的各个阶段。这将更有效地保证产品质量并使质量系统自身不断完善。
南湖制药所有生产线全部符合国家GMP要求,其中普通固体制剂生产线在2006年和2012年两次通过世界卫生组织WHO现场GMP检查。